培训课程介绍

一、YY/T0287/ISO13485医疗器械内审员培训班，主要内容：

1．GB/T19000族标准简介及基础术语

2．2017版GB/T19001和2016版ISO13485标准讲解

3．质量管理体系建立健全及文件的编写

4、内审方法与技巧

二、医疗器械风险管理（YY/T0316（ISO14971）标准解读）培训班，主要内容：

1. 风险管理的重要性

    2. 中国法规有关医疗器械风险管理的要求

    3. 风险管理标准在中国的实施情况

    4. 质量管理体系中对风险管理的要求

    5. 风险管理流程在质量管理中的应用

    6. 需要注意的问题

三、医疗器械风险管理高级应用培训班，主要内容：   

1. YY/T0316（ISO14971）标准解读

2. ISO24971“风险管理指南”标准解读

3. 中国法规关于风险管理的要求

4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求

5. 医疗器械风险管理的流程

6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）   产品设计开发过程中的风险管理

（3）   采购过程中的风险管理

（4）   生产过程中的风险管理

（5）   产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）   风险管理文档的建立和维护

四、最终灭菌医疗器械的包装培训班，主要内容：

1.  标准的重要意义

2.  包装系统设计和材料选择的考虑

3.  选择包装的基本观点、试验方法（证实方法的适宜性）

4.  常用的包装材料：一般性能要求，包装材料基本特征

5.  简述包装设计和开发

6.包装系统性能试验

7.成型密封和装配过程的确认

五、无菌医疗器械检（化）员培训班，主要内容：

1、医疗器械相关法律、法规

2、医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识

3、医疗器械检测化学基础知识

4、微生物实验操作：包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作

5、化学检验操作：气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化   物、铵、pH、重金属、纯化水的测定等

六、管理者代表高级研修班培训班，主要内容：

1.管理者代表的职责、权限和能力要求

2.如何制定和实施质量方针和质量目标

3.如何和内审组长一起做好内审

4.如何提高管理评审的效果

5.如何将法规与风险管理融入质量管理体系

6.介绍质量成本管理、5S管理和卓越绩效等企业现代管理模式

7. 专题研讨：质量管理体系常见问题

七、医疗器械GMP和过程确认培训班，主要内容：

1.通用部分（适用于所有医疗器械）

— “规范”与YY/T0287（idtISO13485）的联系和区别

— 医疗器械GMP及其检查评定标准的理解要点

— GMP自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防

— 如何根据GMP建立和完善体系文件

— 医疗器械GMP常见问题解析

— 企业容易出现的问题与应对措施

2.无菌和植入性医疗器械专用要求（适用于无菌和植入性医疗器械）

— “无菌细则”和“植入细则”及其评定标准

— 特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）（GHTF指南）

八、工艺用水的基本知识及验证、确认培训班，主要内容：

1.  工艺用水标准

2.  介绍水的净化技术

3.  纯化水和注射用水的制备

4.  工艺用水确认的要求和标准

5.  工艺用水确认方案、确认步骤

6. 再确认

九、体外诊断试剂、生产质量管理体系培训班，主要内容：

   1.医疗器械生产质量管理规范（试行）、体外诊断试剂生产实施细则以及它们与YY/T 0287-2003标准之间的关系

   2.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，包括概念、分类、注册流程等

   3.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》，包括考核的组织、

      时机等

   4.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评判标准（试行）》及与      YY/T 0287-2003标准条款的比对

   5.《体外诊断试剂体系生产实施细则》，按细则逐条进行讲解，重点讲解所涉      及到的质量管理过程中的管理技巧和方法，包括工艺用水、洁净厂房、验证的管理等，并结合体系考核的案例进行讲解

十、医疗器械电磁兼容（EMC）设计和整改培训班，主要内容：

1.YY0505-2012版对企业医疗器械产品的检验要求

2. 医疗器械产品EMC问题定位和整改

3.医疗器械产品原理图EMC设计

4.PCB EMC设计

十一、IEC 60601-1电气安全培训班，主要内容：

1、 IEC 60601-1的发展历史及实施情况

2、 二版和三版差异

3、 标志和标签

4、 结合第二版，讲解第三版中电气要求的差异

5、 结合第二版，讲解第三版中机械要求

6、 结合第二版，讲解第三版中防火和可触及部件的温度要求

7、 结合第二版，讲解元器件要求

8、 结合GB9706.15，讲解电气系统要求

十二、医疗器械电气安全检验员培训班，主要内容：

1、  GB 9706.1-2007标准检验操作规范（理论部分）

2、  GB 9706.1-2007标准检验操作规范（实操部分）

3、  GB 4793.1-2007标准检验操作规范（理论部分）

GB 4793.1-2007、YY 0648-2008标准检验操作规范（实操部分）

其他培训

下列课程，CMD可根据企业现状和需求量身定制，赴企业进行一对一培训。

一.  基础班（通用知识）

n    YY/T 0287（ISO13485）内审员

n    风险管理---YY/T 0316（ISO 14971）标准理解和应用

n    经营企业质量管理体系的建立和运行

n    管理者代表高级研修班

n    医疗器械GMP理解/实施/应对和过程确认

n    医疗器械临床评价和临床试验

n    医疗器械法规专员培训

n    医疗器械注册许可

n    特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）

n    质量管理体系文件的编写和维护

n    设计开发和技术文档管理

n    内审技术

n    数据分析

二.  无菌/植入性医疗器械

n    无菌/植入性医疗器械GMP理解、实施与应对

n    无菌/植入性医疗器械的风险管理

n    无菌/植入性医疗器械检验员

n    EO灭菌确认

n    辐照灭菌确认

n    无菌医疗器械包装确认

n    洁净间环境控制和确认

n    工艺用水的制备和制水系统确认

三.  有源医疗器械和医疗器械软件（包括体外诊断和检验仪器）

n    有源医疗器械的风险管理

n    医疗器械软件质量管理体系和风险管理

n    医用电气的电磁兼容（EMC）（YY0505-2012）

n    医用电气安全（IEC60601-1第三版）

n    有源医疗器械电气安全检验员

四.  体外诊断试剂（IVD）

n    体外诊断试剂的质量管理